生物利用度晶型相关检验

信息概要

生物利用度晶型相关检验是药物研发与质量控制中的关键环节，旨在评估药物晶型对生物利用度的影响，确保药物的有效性、安全性和稳定性。该检测通过分析药物的晶型结构、溶解性、溶出度等参数，为药物制剂设计、生产工艺优化及法规申报提供科学依据。检测的重要性在于，不同晶型可能导致药物生物利用度的显著差异，进而影响疗效和安全性，因此严格的晶型检测是药物开发与生产的必备步骤。

检测项目

• 晶型鉴定
• 溶解性测定
• 溶出度测试
• 稳定性研究
• 粒度分布分析
• 熔点测定
• 热重分析
• 差示扫描量热分析
• X射线衍射分析
• 红外光谱分析
• 拉曼光谱分析
• 固态核磁共振分析
• 水分含量测定
• 比表面积测定
• 密度测定
• 吸湿性测试
• 压缩性测试
• 流动性测试
• 晶型转化研究
• 生物等效性评估

检测范围

• 原料药
• 固体制剂
• 半固体制剂
• 液体制剂
• 注射剂
• 胶囊剂
• 片剂
• 颗粒剂
• 混悬剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 口服溶液
• 外用制剂
• 吸入制剂
• 生物制剂
• 仿制药
• 创新药
• 中药制剂
• 辅料
• 中间体

检测方法

• X射线粉末衍射（XRPD）：用于晶型结构的定性定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热力学性质
• 热重分析法（TGA）：评估晶型的热稳定性
• 红外光谱法（IR）：通过分子振动特征鉴定晶型
• 拉曼光谱法：提供晶型的分子振动信息
• 固态核磁共振（ssNMR）：分析晶型的分子排列
• 动态蒸汽吸附法（DVS）：测定晶型的吸湿性
• 液相色谱法（HPLC）：评估晶型的纯度与稳定性
• 溶出度测试法：模拟体内溶出行为
• 扫描电子显微镜（SEM）：观察晶型形貌
• 粒度分析仪：测定晶型颗粒分布
• 比表面积分析（BET）：评估晶型的表面特性
• 毛细管熔点测定法：确定晶型的熔点范围
• 稳定性指示方法：评估晶型在不同条件下的稳定性
• 体外生物等效性测试：预测晶型的生物利用度

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 固态核磁共振仪
• 动态蒸汽吸附仪
• 液相色谱仪
• 溶出度测试仪
• 扫描电子显微镜
• 粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 熔点测定仪
• 紫外可见分光光度计
• 稳定性试验箱

了解中析

实验室仪器

合作客户